Оставьте заявку
Расскажите о задачах вашего предприятия – и мы найдем оптимальные технологические решения для вашего производства
Leave a Request
Tell us about the tasks of your company, and we will find the best technological solutions for your production.
Разработка
Разработаем способы получения активных фармацевтических субстанций методами химического органического синтеза и аналитические методики анализа промежуточных продуктов и готового продукта.
Этапы работ
1
Анализ литературных данных через специализированные базы
Определим самые перспективные пути синтеза разрабатываемых АФС с помощью баз ScyFinder, Reaxys, SmartChem, Google patents.
Составим материальный баланс на получение АФС и при необходимости разработаем новый уникальный способ синтеза АФС для патентования разработанной технологии.
2
Анализ на патентную чистоту
Определим патентную чистоту разработок, а результаты работ предоставим в виде отчета о патентных исследованиях в соответствии с ГОСТ P 15.011-96 «Патентные исследования».
3
Разработка лабораторного способа синтеза
На лабораторном уровне разработаем способ синтеза целевого вещества, оптимизируем ключевые технологические и химические параметры на каждом его этапе синтеза.
По результатам работ подробный отчет с детальным описанием релевантных данных, объясняющих полученный результат и выбранные методики синтеза каждого промежуточного продукта с оптимизированными технологическими параметрами.
4
Получение образцов
Синтезируем по вашему запросу образцы родственных примесей АФС, образующихся в разработанной лабораторной технологии синтеза.
5
Разработка регламента
Составим лабораторный регламент на получение АФС в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства».
6
Масштабирование технологии
Масштабируем разработанную лабораторную технологию, корректируем оптимальные технологические параметры, учитывая специфику используемого оборудования.
Подтверждаем воспроизводимость полученной опытно-промышленной технологии синтеза. По результату проведенных работ сформируем отчет от масштабировании.
7
Разработка регламента и внутренних стандартов
Разработаем опытно-промышленный регламент на получении АФС в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства» и сформируем внутренние первичные и вторичные стандарты образцов АФС.
8
Аналитическое сопровождение разработки синтеза АФС.
Мы обеспечиваем полное аналитическое сопровождение разработки технологии синтеза. В рамках аналитического сопровождения осуществляются следующие виды работ:
Контроль сырья согласно методикам анализа (МоА) в соответствие сертификату качества (СоА) поставщиков сырья. В рамках контроля проведем апробацию методик анализа от поставщиков сырья и, при необходимости, разработаем новые методики анализа.
Разработаем критерии и проведем аттестацию стандартных образцов предприятия.
Разработаем методики контроля промежуточных продуктов синтеза и готового продукта.
Разработаем спецификации с показателями качества и критериями приемлемости для каждого промежуточного и готового продукта синтеза.
Проконтролируем качество серий АФС и промежуточных продуктов по разработанным в ходе работы спецификациям.
Изучим стабильность промежуточных продуктов и АФС, полученных в опытно-промышленных сериях.
Проведем стресс-исследования АФС и изучим фотостабильность разрабатываемых АФС.
Проконтролируем качество опытно-промышленных серий и промежуточных продуктов.
Произведем валидацию аналитических методик контроля качества.
Мы можем больше
Наша команда может разработать технологии синтеза органических соединений для агрохимической продукции, тонкого органического синтеза и других отраслей, которые нуждаются в разработке индивидуальных химических синтезов по всем российским стандартам.
